順政辦發(fā)〔2021〕42號

各鄉（鎮）人民政府、街道辦事處、區政府有關(guān)部門(mén)，各有關(guān)單位：

經(jīng)區政府同意，現將修訂后的《順城區藥品安全突發(fā)事件應急預案》印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。

撫順市順城區人民政府辦公室

2021年12月22日

（此件公開(kāi)發(fā)布）

順城區藥品安全突發(fā)事件應急預案

一、總則

（一）編制目的

為建立健全應對藥品（含醫療器械）安全突發(fā)事件運行機制，最大限度地減少藥品（含醫療器械）安全突發(fā)事件造成的危害，防止事件蔓延，保障人民群眾身體健康,修訂本預案。

（二）編制依據

依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《醫療器械監督管理條例》《突發(fā)公共衛生事件應急條例》《遼寧省突發(fā)事件應對條例》《遼寧省藥品安全突發(fā)事件應急預案》和《撫順市突發(fā)事件總體應急預案》等有關(guān)法律法規，制定本預案。

（三）適用范圍

本預案適用于順城區域內的藥品（含醫療器械）突發(fā)事件應對處置工作。

（四）處置原則

堅持以人為本、減少危害；政府領(lǐng)導、分工協(xié)作；屬地管理、分級負責；快速反應、有效控制；科學(xué)評估、依法處置；強化準備、全員防范的原則。

（五）事件分級

藥品安全突發(fā)事件共分四級（分級標準見(jiàn)附件1），即特別重大藥品突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大藥品突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大藥品突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般藥品突發(fā)事件（Ⅳ級）。

我區負責一般藥品突發(fā)事件（Ⅳ級）。

二、組織指揮體系

（一）撫順市順城區指揮部及職責

撫順市順城區藥品安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)區指揮部）由順城區政府分管副區長(cháng)擔任總指揮，順城區市場(chǎng)監督管理局局長(cháng)擔任副總指揮，有關(guān)單位主要領(lǐng)導為成員，在區市場(chǎng)監管局設立常設辦公室。

指揮部負責統一領(lǐng)導藥品（含醫療器械）安全突發(fā)事件應對處置工作，研究重大應急決策和部署，組織重要信息的發(fā)布工作，審議批準指揮部常設辦公室提交的工作報告，處理其他重要工作。各成員單位按照職責分工落實(shí)應急防控工作，同時(shí)配合和協(xié)助其他部門(mén)做好應急處置工作。

成員單位及職責： 

區市場(chǎng)監督管理局：組織制定藥品安全突發(fā)事件應急處置的規定和措施；提出啟動(dòng)和終止藥品安全突發(fā)事件應急響應的建議；負責組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件的調查、檢測、確認和處置工作；對出現藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)藥品、醫療器械采取緊急控制措施；對事件違法違規行為依法查處；根據授權及時(shí)向社會(huì )發(fā)布藥品安全突發(fā)事件信息；組織檢查和督導藥品安全突發(fā)事件應急預案的落實(shí)。

區衛生健康局：負責組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件的醫療救治工作；協(xié)助藥品不良反應相關(guān)監測和數據分析，配合藥品安全突發(fā)事件調查、確認工作；對醫療機構中的藥品安全突發(fā)事件采取控制措施；組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、事件。

區委宣傳部：把握輿論導向，組織新聞媒體及時(shí)、客觀(guān)、公正、準確地報道藥品安全突發(fā)事件信息、應急措施、工作進(jìn)展及成效經(jīng)驗，積極宣傳相關(guān)法律法規，做好藥品安全突發(fā)事件與防控科普知識宣傳報道工作。

區應急管理局：負責統一收集、匯總報送區政府的重要信息，及時(shí)向區領(lǐng)導報告，向相關(guān)部門(mén)通報；負責傳達區領(lǐng)導的指示批示；協(xié)助區領(lǐng)導做好藥品突發(fā)事件應急處置的綜合協(xié)調工作。

順城公安分局：負責藥品安全突發(fā)事件中涉嫌犯罪行為的刑事立案偵查工作，加強對事件現場(chǎng)的治安管理，有效維護救治，及時(shí)、妥善處置次生維穩事件；協(xié)助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調查、核實(shí)、處理；對移交的，導致安全事件發(fā)生的假劣藥品、醫療器械案件進(jìn)行查處。

區教育局：協(xié)助組織實(shí)施中、小學(xué)校及幼兒園的藥品安全突發(fā)事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

區財政局：負責安排藥品安全突發(fā)事件應急防控、應對處置所需經(jīng)費，并做好經(jīng)費使用的監督管理工作。

其他有關(guān)部門(mén)：根據部門(mén)職責和處置藥品安全突發(fā)事件的需要，協(xié)助做好相關(guān)工作。

各有關(guān)部門(mén)應根據藥品安全突發(fā)事件應急處置工作需要，制定本部門(mén)的應急處置工作預案。

（二）指揮部辦公室及職責

區指揮部辦公室設在順城區市場(chǎng)監督管理局，辦公室主任由區市場(chǎng)監督管理局局長(cháng)兼任，副主任由區市場(chǎng)監督管理局分管副局長(cháng)擔任。

指揮部辦公室主要承擔指揮部的日常管理工作，組織協(xié)調有關(guān)部門(mén)開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急處置；檢查督促區指揮部決策的落實(shí)，協(xié)調解決應急處置中的重大問(wèn)題；報告、通報事件處置進(jìn)展情況并協(xié)調信息發(fā)布；建立并完善藥品安全突發(fā)事件監測和預警系統；對預案進(jìn)行修訂和組織演練；組織開(kāi)展安全用藥知識、藥品安全突發(fā)事件應急知識和應急管理宣傳培訓。

（三）工作組及職責

1.事件調查組。由區市場(chǎng)監督管理局牽頭，會(huì )同區衛生健康局、順城公安分局及相關(guān)部門(mén)調查事件發(fā)生原因，評估事件影響；對涉嫌犯罪的由公安機關(guān)立案偵辦。根據實(shí)際需要可以指令事件發(fā)生地相關(guān)部門(mén)派出專(zhuān)業(yè)人員赴現場(chǎng)開(kāi)展事件調查，組織問(wèn)題產(chǎn)品檢驗檢測及事件風(fēng)險評估等工作。

2.危害控制組。根據事件性質(zhì)和職責，分別由區市場(chǎng)監督管理局、區衛生健康局、順城公安分局等相關(guān)部門(mén)牽頭，監督指導事件發(fā)生地監管部門(mén)對問(wèn)題藥品、器械、原輔料、包材及相關(guān)產(chǎn)品等采取封存、扣押措施，依法要求涉事企業(yè)對問(wèn)題產(chǎn)品采取停產(chǎn)、召回、下架等控制措施，嚴格控制流通渠道，依法要求使用單位停止使用，防止危害蔓延擴大。

3.醫療救治組。由區衛生健康局負責，指導事件發(fā)生地醫療機構對受到危害人員進(jìn)行醫療救治。

4.社會(huì )治安組。由順城公安分局牽頭，鄉鎮街道配合加強社會(huì )治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì )恐慌，趁機擾亂社會(huì )秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作。

5.新聞宣傳組。由區委宣傳部牽頭，會(huì )同相關(guān)部門(mén)組織事件處置宣傳報道和輿論引導，并做好信息發(fā)布工作。

6.專(zhuān)家組。區市場(chǎng)監督管理局負責組建藥品和醫療器械安全應急專(zhuān)家委員會(huì )，為藥品安全突發(fā)事件應急工作提供建議咨詢(xún)、指導評價(jià)、評估研判和參與現場(chǎng)處置等。

政府各相關(guān)部門(mén)應按照政府處置藥品安全突發(fā)事件的組織體系和職責，建立健全本部門(mén)的應急指揮機構，將責任落實(shí)到人。

（四）技術(shù)支撐機構及職責

藥品不良反應監測機構（包括醫療器械不良事件監測機構、藥物濫用監測機構）：負責藥品不良反應、醫療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評價(jià)、匯總、上報工作，定期進(jìn)行研究分析，必要時(shí)提出預警建議；協(xié)助區市場(chǎng)監督管理局開(kāi)展安全用藥知識和藥品安全突發(fā)事件應急知識宣傳、培訓。

藥品檢驗機構：負責對藥品安全突發(fā)事件涉及的藥品進(jìn)行檢驗、出具檢驗報告；協(xié)助區市場(chǎng)監督管理局做好藥品封存和抽樣等工作。                                     

醫療器械檢驗機構：負責對醫療器械安全突發(fā)事件涉及的相關(guān)醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，出具檢驗報告或協(xié)商有關(guān)技術(shù)機構檢驗并出具檢驗報告。

醫療機構：負責受到危害患者的現場(chǎng)搶救、運送、診斷、治療等相關(guān)工作；按規定做好藥品不良反應、醫療器械不良事件監測，及時(shí)上報藥品不良反應、醫療器械不良事件報告。

三、監測預警與報告評估

（一）監測

在全區建立統一的藥品安全風(fēng)險監測組織體系和信息傳遞體系，完善監測制度。藥品不良反應和醫療器械不良事件監測機構要按照相關(guān)法律法規要求，認真做好日常監測工作，加強隊伍建設，提高應急預警事件的發(fā)現和處置能力，切實(shí)做到早發(fā)現、早報告、早評估、早控制。

區市場(chǎng)監督管理局要會(huì )同區衛生健康局等有關(guān)部門(mén)加強對本地區監測工作的管理、監督和幫促，保證監測工作質(zhì)量。

（二）預警

區市場(chǎng)監督管理局應根據藥品不良反應監測等多渠道獲取的信息和數據，對轄區內藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評估意見(jiàn)，及時(shí)向區政府和市市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告。必要時(shí)組織有關(guān)專(zhuān)家分析危險因素對公眾健康可能造成的危害程度及發(fā)展趨勢，研究確定向醫藥專(zhuān)業(yè)人士和公眾發(fā)布風(fēng)險提示信息和用藥指導信息，對可以預警的藥品安全突發(fā)事件，根據風(fēng)險分析結果進(jìn)行預警，分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施，并及時(shí)向區政府和市市場(chǎng)監督管理局報告，向區衛生健康局和公安部門(mén)通報。

（三）報告

任何單位和個(gè)人有權向區政府及區市場(chǎng)監督管理局報告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權向市政府或有關(guān)部門(mén)舉報不履行或者不按照規定履行藥品安全突發(fā)事件應急處置職責的部門(mén)、單位和個(gè)人。

任何單位和個(gè)人對藥品安全突發(fā)事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

1.報告責任主體

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫療機構、戒毒機構、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位；

（2）藥品不良反應監測機構；

（3）市場(chǎng)監督管理部門(mén)；

（4）藥品、醫療器械檢驗檢測機構；

（5）獲知藥品安全突發(fā)事件的其他單位和個(gè)人；

（6）采訪(fǎng)調查獲得信息的媒體。

2.報告程序與時(shí)限

按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時(shí)報告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可越級報告。鼓勵其他單位和個(gè)人向區政府及區市場(chǎng)監督管理局報告藥品安全突發(fā)事件信息。

（1）藥品不良反應監測機構和藥品、醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發(fā)現或獲知藥品安全突發(fā)事件，應當在2小時(shí)內如實(shí)向區市場(chǎng)監督管理局報告。

（2）區市場(chǎng)監督管理局接到藥品安全突發(fā)事件報告后，應立即組織有關(guān)人員趕赴現場(chǎng)調查核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，根據核實(shí)情況和初步研判結果，2小時(shí)內如實(shí)向區政府和市市場(chǎng)監督管理部門(mén)報告，并通報有關(guān)部門(mén)。

（3）區政府和區市場(chǎng)監督管理局接到報告后，根據藥品安全突發(fā)事件研判結果，按照分級標準要求報告市政府和市市場(chǎng)監督管理部門(mén)。

（4）涉及特殊藥品濫用的事件，在區市場(chǎng)監督管理局和順城公安分局應分別向上一級主管部門(mén)報告。

（5）突發(fā)事件已經(jīng)或者可能涉及相鄰行政區域的，區市場(chǎng)監督管理局應當及時(shí)通報相鄰行政區域市場(chǎng)監督管理部門(mén)。

3.報告內容

按照事件的發(fā)生、發(fā)展和控制過(guò)程，藥品安全突發(fā)事件報告分為首次報告、進(jìn)程報告和結案報告。

首次報告：區市場(chǎng)監督管理局在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后進(jìn)行首次報告。內容包括：事件名稱(chēng)、事件性質(zhì)，所涉藥品、醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品規格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、信息來(lái)源、涉及的地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經(jīng)采取的措施、事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度、應急響應啟動(dòng)和下一步工作建議、需要幫助解決的問(wèn)題以及報告單位、聯(lián)絡(luò )員及通訊方式。

進(jìn)程報告：區市場(chǎng)監督管理局根據收集到的事件進(jìn)展信息報告事件進(jìn)展情況。主要內容包括：事件的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事件成因調查情況和結果、產(chǎn)品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態(tài)評估等，并對前次報告的內容進(jìn)行補充和修正，可多次報告。

重大（Ⅱ級）、特別重大（Ⅰ級）藥品安全突發(fā)事件應每日報告事件進(jìn)展情況，重要情況須隨時(shí)上報。

區指揮部負責一般藥品突發(fā)事件（Ⅳ級）的處置。

結案報告：區市場(chǎng)監督管理局在事件結束后，應報送結案報告。主要內容包括：應急響應終止、對事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、應對措施等進(jìn)行全面分析，對事件應對過(guò)程中的經(jīng)驗和存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)總結，并提出今后對類(lèi)似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

4.報告方式

區市場(chǎng)監督管理局可通過(guò)電子信箱、傳真等方式向市市場(chǎng)監督管理部門(mén)和區政府報送首次報告和進(jìn)程報告，緊急情況下，可先通過(guò)電話(huà)口頭報告，再補報文字報告。結案報告通過(guò)書(shū)面形式報告。報告內容涉密的，須通過(guò)機要渠道報送。

（四）評估

為核定藥品安全突發(fā)事件級別和確定應采取措施，有關(guān)部門(mén)和單位應當按照有關(guān)規定及時(shí)向區市場(chǎng)監督管理局提供相關(guān)信息和資料，由區市場(chǎng)監督管理局統一組織協(xié)調開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件評估。評估內容包括：

1.可能導致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害，后果及嚴重程度；

2.事件的影響范圍及嚴重程度；

3.事件蔓延趨勢；

4.擬采取的事件控制措施。

四、應急響應與終止

（一）分級響應

發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，各有關(guān)部門(mén)要根據責任分工和事件性質(zhì)，遵循邊核實(shí)、邊救治、邊調查、邊處置的原則立即做出應急響應，控制事態(tài)發(fā)展。應急響應分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級4個(gè)等級（事件分級具體標準見(jiàn)附件1）。

經(jīng)區市場(chǎng)監督管理局評估初判符合一般藥品和醫療器械突發(fā)事件（Ⅳ級）標準時(shí)，區市場(chǎng)監督管理局會(huì )同區應急管理局建議區政府啟動(dòng)Ⅳ級應急響應，成立突發(fā)事件應急指揮部，及時(shí)開(kāi)展相關(guān)處置，并向市市場(chǎng)監督管理局報告情況。

經(jīng)評估初判為較大藥品和醫療器械突發(fā)事件（Ⅲ級）以上標準時(shí)，向市政府和市市場(chǎng)監督管理局報告情況。

（二）應急處置

1.前期處置

發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，區衛生健康局應立即組織醫療機構對健康損害人員進(jìn)行救治；區市場(chǎng)監督管理局到事發(fā)現場(chǎng)進(jìn)行初步調查核實(shí)，依法對相關(guān)藥品及其原料和相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存，根據情況在本區內采取涉事藥品暫停銷(xiāo)售、使用等緊急控制措施，組織進(jìn)行應急抽檢。

2.Ⅰ級應急響應

發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級），應急處置工作由國家指揮部組織指揮，各級政府根據國家要求采取應急控制措施。

3.Ⅱ級應急響應

發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級），應急處置工作由省政府應急指揮部組織指揮，市、縣（區）級政府根據省政府要求采取應急控制措施。

4.Ⅲ級應急響應

發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級），應急處置工作由市政府應急指揮部組織指揮，縣（區）級政府根據省政府要求采取應急控制措施。

5.Ⅳ級應急響應

    （1）區市場(chǎng)監督管理局接到發(fā)生一般藥品和醫療器械突發(fā)事件（Ⅳ級）報告后，立即向區政府和市市場(chǎng)監督管理局報告，并根據事件級別評估報告和提出的應急響應建議，會(huì )同區應急管理局向區政府提出啟動(dòng)（Ⅳ級）應急響應的建議，同時(shí)向有關(guān)部門(mén)作出通報。

（2）指揮部辦公室通知各成員單位到指定地點(diǎn)集合，根據事件處置需要成立相應工作組，各工作組按照職責組織開(kāi)展工作。

（3）醫療救治組應有效利用醫療資源，組織指導醫療機構最大限度救治健康損害人員。

（4）事件調查組組織監管部門(mén)和監測、檢驗機構開(kāi)展事件調查，盡快查明事件發(fā)生原因，提出對責任單位和責任人的處理建議。

（5）危害控制組組織監管部門(mén)依法強制封存相關(guān)藥品及原輔料和相關(guān)設備設施，待查明原因后依法處理；根據事件處置需要，對有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行監督檢查，責令召回、停止使用，實(shí)施監督抽檢，采取緊急控制措施防止或者減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。

（6）社會(huì )治安組負責加強社會(huì )治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì )恐慌，趁機擾亂社會(huì )秩序等違法犯罪行為，做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作。 

（7）指揮部辦公室及時(shí)組織技術(shù)支撐機構和專(zhuān)家委員會(huì )專(zhuān)家進(jìn)行事件發(fā)展態(tài)勢和處置結果評估研判，做好信息報告和通報，擬定工作綜合方案，協(xié)調好各工作組工作。

（8）新聞宣傳組根據事件處置進(jìn)展和需要，按授權適時(shí)進(jìn)行新聞發(fā)布，開(kāi)展合理用藥和安全用藥知識宣傳教育，提高公眾科學(xué)健康意識和能力，消除公眾恐慌心理。

（9）專(zhuān)家組為藥品安全突發(fā)事件應急處置工作提供建議咨詢(xún)、指導評價(jià)、評估研判，并參與現場(chǎng)處置。

（10）應急響應結束后，指揮部辦公室督促各工作組、有關(guān)部門(mén)和各鄉鎮街道及時(shí)進(jìn)行總結評估，在規定時(shí)限內形成結案總結報告，上報區政府和市市場(chǎng)監督管理局。

（三）應急響應級別調整和響應終止

1.在藥品安全突發(fā)事件處置過(guò)程中，當危害和影響持續擴大蔓延，情況復雜難以控制時(shí)，區指揮部應及時(shí)評估做出提升響應級別建議；事件危害得到有效控制時(shí)，經(jīng)評估危害和影響降低至原級別標準以下，區指揮部應及時(shí)向市級匯報，根據市級要求調整相應的響應級別，直至響應終止。

2.藥品安全突發(fā)事件應急響應終止遵循“誰(shuí)啟動(dòng)誰(shuí)終止”原則，由指揮部辦公室組織專(zhuān)家進(jìn)行評估論證，提出終止應急響應的建議，報區指揮部批準后實(shí)施，并向市市場(chǎng)監督管理部門(mén)做出報告。響應終止需符合以下條件：

突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險因素消除；發(fā)生突發(fā)事件的藥品、醫療器械產(chǎn)品全部得到有效控制；住院病人不足5%。

（四）信息發(fā)布

藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布應堅持實(shí)事求是、及時(shí)準確、科學(xué)公正的原則。

特別重大藥品安全突發(fā)事件信息由國家市場(chǎng)監督管理總局統一審核發(fā)布；重大藥品安全突發(fā)事件信息由省指揮部統一審核發(fā)布，并報國家市場(chǎng)監督管理總局；較大藥品安全突發(fā)事件信息由市指揮部統一審核發(fā)布，并報省政府和省市場(chǎng)監督管理局；一般藥品安全突發(fā)事件信息由區指部統一協(xié)調，聯(lián)系相關(guān)單位進(jìn)行發(fā)布，并報市市場(chǎng)監督管理局。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應在第一時(shí)間向社會(huì )發(fā)布簡(jiǎn)要信息，回應社會(huì )關(guān)切，并根據事件發(fā)展情況做好后續信息發(fā)布和輿論引導工作。信息發(fā)布包括授權發(fā)布、組織報道、接受記者采訪(fǎng)、舉行新聞發(fā)布會(huì )、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等多種形式。

五、善后與總結評估

（一）善后處理

按照事件級別，由相應級別的市場(chǎng)監督管理部門(mén)根據調查結果和認定結論，依法對相關(guān)責任單位和責任人員采取處理措施。涉嫌生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品并構成犯罪的，及時(shí)移交公安機關(guān)并協(xié)助開(kāi)展案件調查工作；確定是藥品質(zhì)量導致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生行政部門(mén)對有關(guān)醫療機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應（醫療器械不良事件）的，由市市場(chǎng)監督管理局報省市場(chǎng)監督管理局，并由省市場(chǎng)監督管理局統一報請國家市場(chǎng)監督管理總局組織開(kāi)展安全性再評價(jià)，根據再評價(jià)結果調整生產(chǎn)和使用政策。

（二）懲罰

對在藥品安全突發(fā)事件預防、報告、調查、控制和處置過(guò)程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，依據有關(guān)法律法規追究有關(guān)責任人的責任。

（三）總結評估與結案報告

1.藥品安全突發(fā)事件結束后，根據事件級別由相應的市場(chǎng)監督管理部門(mén)組織有關(guān)人員對事件的處理情況進(jìn)行評估。評估內容主要包括事件概況、現場(chǎng)調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價(jià)、應急處置過(guò)程中存在的問(wèn)題、取得的經(jīng)驗及改進(jìn)建議。評估結果作為事件調查處理和善后處置的重要依據。

2.指揮部辦公室依據評估結果和事件處置的全過(guò)程形成結案報告，報送區政府和市市場(chǎng)監督管理部門(mén)。

六、應急保障

（一）醫療保障

衛生行政部門(mén)應組建應急醫療救治隊伍并指定急救機構。

（二）信息保障

區市場(chǎng)監督管理局應在充分利用現有資源的基礎上，在財政部門(mén)的支持下，切實(shí)做好藥品安全突發(fā)事件信息的報告、收集、處理、傳遞、通報等工作。

（三）技術(shù)保障

區市場(chǎng)監督管理局應會(huì )同區衛生健康局制定藥品安全突發(fā)事件專(zhuān)家管理辦法，定期研討、交流藥械不良事件監測和應急處置工作。

區政府應加強藥械不良反應（事件）監測機構的建設，保證其設施、人員、設備、職能四到位。

（四）物資與經(jīng)費保障

區政府應保障藥品安全突發(fā)事件應急處置所需設施、設備和物資，保障應急物資儲備和應急裝備，提供應急處置資金，所需經(jīng)費列入同級政府財政預算。

（五）宣傳教育

各有關(guān)部門(mén)要加大藥品安全知識宣傳力度，引導公眾正確認識和對待藥品不良反應，提高全民藥品不良反應報告意識。開(kāi)展合理用藥宣傳，防止因不合理用藥、用械而發(fā)生藥品安全事件。引導媒體正確宣傳藥品不良反應、醫療器械不良事件，避免社會(huì )恐慌。

（六）應急演練

各有關(guān)部門(mén)要按照“統一規劃、分類(lèi)實(shí)施、分級負責、突出重點(diǎn)、適應需求”的原則，采取定期與不定期相結合的方式，組織開(kāi)展藥品安全突發(fā)事件應急演習演練。

七、附則

（一）預案管理

各有關(guān)部門(mén)按照本預案職責分工，制定本部門(mén)藥品安全突發(fā)事件應急預案，報區政府應急管理局和上級主管部門(mén)備案。

應急預案應按照應急預案管理辦法的要求及時(shí)進(jìn)行修訂完善。

（二）名詞術(shù)語(yǔ)

藥品安全突發(fā)事件：是指同一企業(yè)的同一藥品（含醫療器械）在預防、診斷、治療、使用過(guò)程中，在同一地區、同一時(shí)段內多人發(fā)生懷疑與該藥品（含醫療器械）有關(guān)的臨床癥狀相似的異常有害反應的緊急事件。

麻醉、精神藥品群體性濫用事件：指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過(guò)程中所造成的多人以上群體不良事件。

（三）預案實(shí)施

本預案自發(fā)布之日起施行。

（四）預案解釋部門(mén) 

本預案由區市場(chǎng)監督管理局負責解釋,并根據相關(guān)法律法規和應急工作實(shí)際情況及時(shí)修訂。

附件1.藥品安全突發(fā)事件分級響應標準

2.順城區藥品安全突發(fā)事件報送資料明細

附件1

藥品安全突發(fā)事件分級響應標準